抗体药物N-糖表征及质量研究策略探讨
用户DG3v3ft5LMbY
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居雪玲， 夏晗雪， 周于人， 季昌明， 邢莹莹…
Pharmacy …, 2021
hanspub.org
糖基化修饰是抗体药物的关键质量属性(Critical Quality Attributes, CQAs) 之一. 在现代抗体工业中, 调节和控制糖基化修饰对抗体的药代动力学(PK), 活性及免疫原性都有着重要影响. 作为蛋白质众多翻译后修饰中最为复杂且重要的修饰之一, N-糖的表征和质量控制往往充满挑战. 早期研发时, 为创新型药物制定高效的N-糖分析策略和为生物类似药制定与原研药的N-糖相似性判定标准是关键的; 工业生产时, 证明工艺条件变更前后的N-糖质量可比是必要的. 本文综述了抗体药物N-糖基化修饰在不同水平上的表征方法 …
